•  02122264144
  •  info[@]payvandlab.com
  • تهران - خيابان شريعتی – خيابان وحيد دستگردی (ظفر)- نرسيده به خيابان نفت پلاك 174

دسترسی سریع

     
بخش های آزمایشگاه فهرست آزمایش ها مسئولین آزمایشگاه

 

تازه ها

 

 CAR T-Cell

اولین داروی زنده

برای اولین بار درمان  T-cellکه با استفاده از تکنولوژی گیرنده آنتیژن کیمریک (CAR) فن آوری شده،  توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال 2016 مورد تایید قرار گرفت و این تایید راه را برای دیگر محصولات تولید شده با استفاده از این روش ابتکاری در حال توسعه گشود.

این محصول (tisagenlecleucel-T (Kymriah, Novartis برای استفاده در کودکان و بالغین جوان (3 تا 25 ساله) با لوسمی لنفوپلاستی حاد مجدد ویا مقاوم مورد تایید قرار گرفته است. گرچه این دارو بسیار گران است، اما به عنوان درمان "یک دوز مصرف" شناخته می شود که در موارد موفقیت آمیز توانایی ریشه کن کردن لوسمی را دارد و قیمت آن تقریبا موازی با  هزینه انجام پیوند مغز استخوان است. ثابت شده است که این دارو برای بیماران مبتلا به لوسمی غیر واکنشی میتواند یک راه ممکن برای از بین بردن سرطان با استفاده ازروش افزایش قدرت سیستم ایمنی بدن بیماران باشد.

این محصول یک ژن درمانی مبتنی بر سلول ( به ویژه یک ایمونوتراپی سلول اتولوگ T-cell) است که به طور انحصاری برای هر بیمار تهیه می شود. این درمان به صورت پایداری درصد نجات بالایی دارد که بدین معنی است که بیشتر بیماران پس از مصرف آن نیاز به ادامه درمان نخواهند داشت. میزان بهبودی کلی درطول 3 ماه پس از درمان در 63 مورد 83 درصد بوده است. 

این درمان مانند بسیاری دیگر، دارای عوارض جانبی است که ممکن است بسیار شدید و حتی در مواردی مرگبار  باشد. این عوارض شامل سندرم آزاد سازی سیتوکین (CRS)، واکنش سیستمیک به فعال سازی و تکثیر سلول های T می شود که باعث تب بالا و علائم آنفولانزا می شود و حوادث عصبی که هر دو ممکن است موجب مرگ و میر شود . از دیگر عوارض می توان عفونت های جدی، فشار خون، آسیب حاد کلیه، تب و هیپوکسی را نام برد. در آزمایشات بالینی، عارضه جانبی CRS به طور موفقیت آمیز با یک مسدود کننده اینترلوکین 6، توکلییزوماب (Actemra، Genentech) مورد درمان موفقیت آمیز قرار گرفته است که این دارو در حال حاضر برای درمان آرتریت روماتوئید استفاده می شود.

FDA ،در حال حاضر پیشنهاد خود برای درمان CRS شدید یا در معرض خطر مرگ ناشی از CAR T را شامل بیماران با سن 2 سال و یا بالاتر قرار داده است. اولین بیماری که تحت درمان با تیازاژل کلوئل قرار گرفته است، بیش از 5 سال است که  بدون ابتلای مجدد به  لوسمی زندگی کرده است و 5 سال به عنوان معیار اثر بخشی درمان در سرطان مورد استفاده قرار می گیرد. با توجه به اینکه در آزمایشی که اساس تصویب  FDA بوده است ، میزان بقا (OS) در 12 ماه گذشته با tisagenlecleucel-T  ، 80% بوده است. این آمار دو برابر آنچه قبلا گزارش شده است ، می باشد  (40٪ با blinatumomab و 20٪ با استفاده از مونوتراپی کلوفارابین؛ متوسط مدت زمان سیستم عامل 6،6 ماه، 7/7 ماه و 3 ماه بوده است). شاید کمی برای اطمینان کامل از نتیجه استفاده صد درصد از این دارو زود باشد. برای این دسته از بیماران، این درمان به عنوان آخرین شانس درمانی محسوب میشود - بیماران در آزمایش اصلی به طور متوسط تحت 3 درمان قبلی قرار گرفته اندد و بیش از نیمی از آنها پیوند سلول های بنیادی هماتوپویتیک را انجام داده اند.

این درمان معمولا برای بیماران با گزینه های درمانی بسیار کم استفاده می شود و آن را "داروی زنده" نامیده اند زیرا این دارو به صورت جداگانه برای هر بیمار ساخته میشود. این پروسه با دریافت خون از بیمار ، پردازش آن، استخراج سلول های Tو مهندسی سلول ها به روش CAR و سپس تزریق دوباره این سلولهای T به بیمار انجام می شود.

این سازمان همچنین  تاکید کرده است که تمام کارکنان کلینیک های مرتبط باید کاملا آموزش دیده باشند تا بتوانند CRS و رویدادهای عصبی ناشی از درمان را شناسایی و مدیریت کنند. کلیه مراکز باید پروتکل هایی داشته باشند تا اطمینان حاصل شود تنها پس از تایید اینکه tocilizumab برای مدیریت فوری در دسترس است ، Kymriah به بیماران داده شود. بیماران باید به طور کامل درباره عوارض جانبی مطلع شوند و باید بدانند که ادر صورت بروز علایمی از جمله تب به سرعت به مرکز مرتبط مراجعه کنند.

عوارض جانبی این درمان می تواند بسیار شدید و طولانی مدت باشد، بیماران که ازاین روش درمانی استفاده میکنند باید باید با دقت تحت کنترل قرار داشته باشند. بدترین عوارض جانبی این درمان در عرض یک یا دو هفته اول پس از تزریق، هنگامی که سلول ها گسترش می یابد و حمله به لوسمی رخ می دهد روی می دهد. برخی از عوارض جانبی می تواند بسیار شدید و حتی کشنده باشند. دو مورد از نگران کننده ترین عوارض جانبی را میتوان، CRS که در حدود نیمی از بیماران در آزمایش اصلی به وجود آمد و سمیت عصبی، که در تقریبا نیمی از بیماران (44٪) ایجاد شد،نام برد. اگر چه عوارض جانبی این آزمایش ها می تواند شدید باشد، اما این عوارض جانبی بسیار کمتر از بیمارانی است که پیوند مغز استخوان را تجربه می کنند.در این بیماران هم همانطور که برای پیوند مغز استخوان بیماران نیاز به شیمی درمانی اولیه برای از بین بردن مغز استخوان به طور کامل است ، شیمی درمانی اولیه نیاز است اما این در حالی است که در این درمان شیمی درمانی قبل از درمان شدت بسیار کمتری دارد و در عین حال این درمان یک درمان با یک دوز درمان است که خطر ابتلا به عفونت ناشی از پیوند مغز استخوان را بسیار کاهش می دهد.

 

منبع:

First CAR T-Cell 'Living Drug' Approved by FDA  - Medscape - Aug 30, 2017 

 

نوشتن دیدگاه

تصویر امنیتی
تصویر امنیتی جدید

Powered by Amazing-Templates.com 2014 - All Rights Reserved.